據(jù)美國《華爾街日報(bào)》報(bào)道，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬進(jìn)口某些化療藥物的規(guī)定，以解決抗癌藥物短缺的問題。
該機(jī)構(gòu)表示，將允許中國制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運(yùn)往美國，盡管該產(chǎn)品尚未獲得藥管局批準(zhǔn)，而且藥瓶上貼的是中文標(biāo)簽。
圖片來源：視覺中國（圖文無關(guān)）
6月5日下午，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從相關(guān)方面確認(rèn)了這一消息。記者注意到，“齊魯制藥集團(tuán)”微信公眾號曾于5月31日發(fā)文稱：
今年3月，齊魯制藥收到一封來自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場出現(xiàn)短缺，對美出口20余個(gè)制劑產(chǎn)品、近半數(shù)產(chǎn)品銷量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問詢能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準(zhǔn)備、翻譯，方案申報(bào)，隨后FDA啟動快速審批程序，5月23日批準(zhǔn)齊魯制藥順鉑注射液出口美國。
該文章還顯示，5月31日，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運(yùn)儀式在齊魯制藥生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中國藥企首次以國內(nèi)市場在售產(chǎn)品對美進(jìn)行短缺藥供應(yīng)。
圖片來源：“齊魯制藥集團(tuán)”微信公眾號文章截圖
據(jù)悉，作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國內(nèi)上市30多年來受到市場青睞，一直被臨床廣泛應(yīng)用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內(nèi)獲批上市并視同通過一致性評價(jià)，為國內(nèi)首家過評，公司也成為國內(nèi)順鉑注射液市場的主要供應(yīng)者。
目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷往全球90余個(gè)國家和地區(qū)，2022年出口額達(dá)到9.2億美元、同比逆勢上揚(yáng)21%。
跟蹤藥物短缺情況的臨床藥劑師、猶他大學(xué)衛(wèi)生中心的埃琳·福克斯說，這家工廠由印度因塔斯制藥公司所有，供應(yīng)了美國約一半的順鉑。藥管局發(fā)言人說，因塔斯制藥公司關(guān)停了該工廠順鉑和一種名為卡鉑的類似藥物的生產(chǎn)。?？怂拐f，其他制藥商無法填補(bǔ)這一空白，這促使許多醫(yī)生使用卡鉑，這是另一種現(xiàn)在也很短缺的化療藥物。
閩公網(wǎng)安備 35010202001226號
