日前，廣東省藥學會與IBM達成合作，采用IBM Micromedex藥學知識庫作為臨床藥學決策支持工具。廣東省藥學會連續(xù)多年使用Micromedex作為循證工具進行年度藥品超說明書目錄的編制，對廣大藥師和醫(yī)生在臨床上合理用藥、保證患者安全和提升醫(yī)療質(zhì)量提供了可靠的循證醫(yī)學依據(jù)。
正是以廣東省藥學會為代表的廣大臨床藥學專家的不懈努力，在2021年8月20日通過的《中華人民共和國醫(yī)師法》首次將超說明書用藥寫入法條。新版《醫(yī)師法》第二十九條規(guī)定：醫(yī)師應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應用指導原則、臨床診療指南和藥品說明書等。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學證據(jù)的藥品用法實施治療。醫(yī)療機構(gòu)應當建立管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
這是科技推動醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的有力實證，利用臨床藥學決策支持系統(tǒng)幫助藥學專家更快更精準專業(yè)獲取藥學信息，致力于患者的健康服務。
臨床醫(yī)生和藥師面對“超說明書用藥”共性挑戰(zhàn)
超說明書用藥一般是指藥品使用的適應證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法，具體包括給藥劑量、適應人群、適應證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法，也就是藥品未注冊用法。
由于醫(yī)學科學本身的復雜屬性、藥品上市前臨床試驗的局限性的特點，常規(guī)藥品說明書做到適應癥的全覆蓋不夠現(xiàn)實。在臨床實際工作中，由于藥品說明書內(nèi)容的局限性及修訂的滯后性，臨床超說明書用藥往往難以避免，某些時候超說明書用藥甚至是患者獲得救治的唯一選擇。所以臨床超說明書用藥存在其科學性及必然性。
在世界各個國家，超說明書用藥現(xiàn)象普遍存在。根據(jù)國內(nèi)外專業(yè)期刊如美國醫(yī)學會雜志(JAMA)，新英格蘭醫(yī)學雜志(NEJM)、《中國藥學雜志》等文獻研究在普通成人用藥中超說明書用藥占7.5%-40%，由于藥品注冊時臨床研究資料的局限性，比如針對孕婦、兒童等特殊用藥人群時這種情況更為常見。
既往臨床醫(yī)生對超藥物說明書用藥存在保守和激進的兩種傾向，為了規(guī)避風險，有醫(yī)生嚴格按照藥物說明書用藥，但使患者失去良好治療的機會。另一方面，有醫(yī)生在完全缺乏依據(jù)的情況下給患者進行超說明書用藥，讓患者承擔了風險，給患者利益造成傷害。任何超說明書用藥必須有循證醫(yī)學的依據(jù)，在超藥品說明書用藥上亟待行業(yè)指南和法律的保障。
事實上，早在2011年，廣東省藥學會發(fā)起并與中國藥學會科技開發(fā)中心、北京協(xié)和醫(yī)院共同主編我國第一部以循證醫(yī)學為基礎的超說明書用藥學術(shù)專著——《超藥品說明書用藥參考》，該書2013年第1版，2019年第2版均由人民衛(wèi)生出版社出版。書中最早提出利用Micromedex循證分級系統(tǒng)對超說明書用藥進行評價。
“自2011年知道Micromedex以后，就使用Micromedex數(shù)據(jù)庫及循證等級進行超藥品說明書的評價，不僅僅是利用數(shù)據(jù)庫的藥品內(nèi)容，還利用了其評價的方法。直至超說明書用藥被寫入《醫(yī)師法》”——廣東省藥學會副理事長兼秘書長鄭志華
“在進行超說明書用藥目錄編制過程中的采用PICOS方法論和嚴謹?shù)牧鞒蹋紫雀鶕?jù)臨床的需求進行篩選，再查詢Micromedex，根據(jù)Micromedex的內(nèi)容結(jié)果，進一步查詢相應的國外藥品說明書以及治療指南、頂級期刊的文獻來進行循證的支持。”——中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院藥學部伍俊妍主任
鑒于鄭志華秘書長和伍俊妍主任利用IBM Micromedex產(chǎn)品對藥學領(lǐng)域的突出成就，IBM Watson Health Micromedex總經(jīng)理、首席藥學官Tina Moen博士簽發(fā)，由IBM大中華區(qū)Watson Health總經(jīng)理李少春頒發(fā)“Micromedex杰出貢獻獎”授予這兩位行業(yè)專家代表。
IBM Micromedex，“超說明書用藥”的可信的循證依據(jù)
IBM Micromedex是全球領(lǐng)先的藥典知識庫，不同于一般文摘索引型或全文型數(shù)據(jù)庫，Micromedex是基于循證醫(yī)學為基礎的的綜述型事實數(shù)據(jù)庫，其內(nèi)容是由醫(yī)藥學專家針對全世界2000余種醫(yī)藥學期刊文獻進行分類、收集、篩選后，按照臨床應用的需求，以循證醫(yī)學為基礎的綜述文獻。IBM賦予產(chǎn)品人工智能技術(shù)，使得數(shù)據(jù)來源更加豐富，查詢更加便捷精準。如今，Micromedex從臨床醫(yī)藥“信息提供者”提升為“信息整合者”，為醫(yī)療專業(yè)人士提供一套完整的臨床醫(yī)藥信息數(shù)據(jù)庫。尤其在超藥品說明書、新生兒/兒科用藥、藥物相互作用、靜脈相容性、對話框查詢、藥代動力學上顯示出獨特價值。
應對業(yè)務挑戰(zhàn)與發(fā)展，科技助力循證用藥的成果
為了給國內(nèi)臨床藥師和醫(yī)生工作中規(guī)范用藥和明確指導。廣東省藥學會致力于藥品超說明書用藥的研究與目錄發(fā)布。2021年6月24日，廣東省藥學會發(fā)布了最新版《超藥品說明書用藥目錄（2021年版）》，這自2015年以來第7版，在《目錄》共收錄了242項藥品超說明書用藥信息。廣東省藥學會為提高工作質(zhì)量，除廣東外，該目錄由中山大學孫逸仙紀念醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院、北京大學第三醫(yī)院、北京醫(yī)院等全國57家三甲醫(yī)院聯(lián)合起草，編著者皆為醫(yī)院藥學部主任，具有豐富的臨床藥學經(jīng)驗?？梢哉f目錄代表了全國范圍內(nèi)的專家廣泛共識。
在編制目錄過程中，廣東省藥學會以及各位藥學專家以嚴謹治學的態(tài)度，查閱國內(nèi)外文獻、指南和知識庫，為廣大臨床藥師和醫(yī)師提供指導，除了國外藥品說明書和指南外，IBM Micromedex作為唯一的藥典知識庫提供了重要的循證醫(yī)學支持和參考。在過去7年廣東省藥學會的專家一致利用Micromedex工具進行查閱，以尋求超說明書用藥的可信的循證依據(jù)的重要參考。
在2021年版本的目錄發(fā)布了共計242個項目的超說明書應用，包括二甲雙胍、A型肉毒毒素、阿達木單抗、貝伐珠單抗等在內(nèi)的128款藥物可以超說明書用藥，涉及242種適應癥。在目錄中再次明確Micromedex證據(jù)等級II級和推薦等級IIb級以上作為重要依據(jù)。
例如：心血管常見藥物卡托普利（Captopril）是一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑（ACE inhibitor或ACEI），根據(jù)藥物說明書，該藥主要應用于治療高血壓和某些類型的充血性心力衰竭。但可用于1型糖尿病且有視網(wǎng)膜病變的糖尿病腎病。通過Micromedex進行查詢，Micromedex分級：有效性I級，推薦等級IIa級，證據(jù)等級B級，這些有力證據(jù)表明卡托普利可以給更廣泛的患者群體獲益。其證據(jù)來源美國糖尿病協(xié)會發(fā)布的指南規(guī)范。本文例舉藥品信息均源自廣東省藥學會官網(wǎng)。
IBM Micromedex將一如既往地助力臨床醫(yī)生與藥師安全用藥，提升醫(yī)療質(zhì)量。
附錄：
廣東省藥學會文件《關(guān)于發(fā)布《超藥品說明書用藥目錄（2021年版）》的通知》
http://www.sinopharmacy.com.cn/notification/2280.html?bsh_bid=5619504882
《中華人民共和國醫(yī)師法》
（2021年8月20日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第三十次會議通過）
http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/202108/d954d9fa0af7458aa862182dc50a0d63.shtml
廣東省藥學會前身為1945年冬成立的廣州藥師公會，1951年成為中國藥學會廣州分會?，F(xiàn)有專職人員14名，擁有個人會員7983名，在全省19個地級市中設有市級藥學會，作為本會的團體會員。二級非法人分支機構(gòu)共60個，其中專業(yè)委員會17個,臨床合理用藥專家委員會26個，藥學聯(lián)盟7個，專業(yè)工作組3個，培訓基地5個，其他二級學術(shù)組織3個，活動范圍涵蓋了整個大藥學領(lǐng)域。在國內(nèi)藥學界享有較高聲譽，具有極強的影響力，其研究成果得到全國范圍內(nèi)同行的廣泛認可。
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